区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1023第3号

発出日

2017-10-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
抗菌薬の製造販売の承認申請を目的として実施される臨床試験のガイドラインについては「「抗菌薬臨床評価のガイドライン」について」（平成10年8月25日医薬審第743号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧GL通知」）により示されています。
「抗菌薬臨床評価のガイドライン」の作成から15年以上が経過し、この間に世界で共通した試験成績を利用して承認審査を行い全世界同時進行的に医薬品の開発を行うケースが増えたことや、抗菌薬の承認に必要とされるデータを日米欧の規制当局間で共通化する必要性が認識されつつあること等を踏まえ、本通知別紙のとおり新たに「抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン」が作成されました。
本ガイドラインは現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるというものではなく、また、既に臨床試験が開始されている等の合理的理由に基づくものについても同様である旨、本通知において記載されています。
なお、平成29年10月23日をもって旧GL通知は廃止されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.28