区分

医療機器

文書番号

薬生機審発1117第1号
薬生安発1117第1号

発出日

2017-11-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
医療機器の製造販売承認申請において、臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要な範囲等については「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」（平成20年8月4日薬食機発第0804001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）、「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」（平成25年3月29日薬食機発0329第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）等により示されています。
医療機器における、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われる等の特性を活かしつつ、開発をより効率的に行う観点から「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」において治験に関するガイダンスの検討が行われました。
その検討を踏まえ、市販前から市販後まで一貫した安全性・有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いが本通知のとおり整理され、運用の明確化を図ることとされました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.11.30