区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1128第2号

発出日

2017-11-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料（以下「再審査資料」）については「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成17年10月27日薬食審査発第1027004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われています。
再審査に医薬品リスク管理計画の考え方を取り入れ、より適切に医薬品のベネフィット・リスクバランスを評価し、その維持向上を図るとともに医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第171号）の改正に対応するため、再審査資料の取扱いが見直され、本通知第1から第3のとおり定めることとされました。また、「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」（平成18年3月13日薬食審査発第0313004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「ファイル通知」）の一部が本通知第4のとおり改められました。
本通知の適用に伴い、旧課長通知は廃止されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.11.30