区分

医療機器

文書番号

薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号

発出日

2017-11-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
近年、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において医療機器を固有に識別するためのシステム体系に関するガイダンスが発行されるなど、バーコード表示を含む製品情報及び安全性に関する情報のデータベースの活用が国際的に進められています。
本邦では流通の効率化や医療安全の向上等を目的として、「医療機器等へのバーコード表示の実施について」（平成20年3月28日医政経発第0328001号厚生労働省医政局経済課長通知）において実施要項がとりまとめられ、医療機器、体外診断用医薬品及び医療機器以外の消耗材料（医療用医薬品を除く。以下「医療機器等」）の製造販売業者により医療機器等のバーコード表示や医療機器データベースへのデータ登録が進められてきたところです。
この医療機器データベースに含まれる添付文書情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに掲載されているデータが活用されています。特定高度管理医療機器（クラスⅣ医療機器）の添付文書については必ず掲載することとされていますが、添付文書を利用する医療関係者の利便性を向上させるとともに、当該データベースの情報を充実させるために、その他の医療機器の添付文書についても掲載が望まれています。
このため、当該データベースの情報の充実及び活用を一層促進するため、医療機器等へのバーコード表示、医療機器データベースへの登録及びPMDAホームページへの添付文書の掲載を行うよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）

別紙

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12.30