区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2017-12-12

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により示されています。
歯科用ハンドピースを含む本通知記載の品目群の添付文書に関する記載例が日本歯科器械工業協同組合において作成され、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課宛に提出されたことに伴って、本事務連絡別紙のとおり情報提供がなされました。
特に歯科用ハンドピースの滅菌処理については、「歯科医療機関における院内感染対策の周知について」（平成29年9月4日医政歯発0904第2号厚生労働省医政局歯科保健課長通知）において、院内感染対策の観点から、歯科用ハンドピースの使用に当たって患者ごとに滅菌することが再度周知されています。今後、歯科用ハンドピースの添付文書の改訂を検討する際には、本事務連絡別紙「歯科用ガス圧式ハンドピース」及び「ストレート・ギアードアングルハンドピース」の添付文書記載例を参考とすることとされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12.30