区分

医薬品

文書番号

薬生発1221第4号

発出日

2017-12-21

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
一般用医薬品である生薬製剤のうち、単一の生薬を用いて調製された内服用薬剤または外皮に適用する薬剤については、本通知別紙の「一般用生薬製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により取り扱うこととされました。
また、本基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規程に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）の生薬製剤の項及び別表第 20に規定される有効成分に係る部分に限る）は、地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の9に基づく処理基準であり、平成30年4月1日以降に製造販売承認の申請がされる品目について適用されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12.30