区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1225第9号

発出日

2017-12-25

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg）について、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
また、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）について」（平成29年2月14日薬生薬審発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について」（平成29年11月30日薬生薬審発1130第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）によりそれぞれ示されていますが、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用上の注意が改訂されたことに伴って、当該留意事項についてもそれぞれ本通知別紙のとおり改正されました。改正後の最適使用推進ガイドラインは本通知別添参考のとおりです。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.12.30