区分

医薬品

文書番号

薬生安発1205第1号
薬生薬審発1205第1号

発出日

2017-12-05

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、平成30年4月1日に施行されます。この省令により、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号、以下「GPSP省令」）において、医療情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」が新たに定義されることから、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「RMP策定通知」）が本通知のとおり改正されます。
なお、後発医薬品の取扱いについては「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」（平成26年8月26日薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）に示されています。
平成29年12月5日から、改正後のGPSP省令の例により、平成30年4月1日以降に実施する製造販売後調査等を計画し、医薬品リスク管理計画を作成または変更し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することができます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.01.10