区分

医薬品

文書番号

薬生発1227第7号

発出日

2017-12-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤（以下「ワクチン類等」）の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」（平成11年1月13日医薬発第20号厚生省医薬安全局長通知）及び「ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について」（平成11年1月13日医薬発第21号厚生省医薬安全局長通知）（以下合わせて「旧局長通知」）により、適切な運用について努められてきました。
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が通知されたことから、ワクチン類及びトキソイド類の添付文書等について、本通知別添のとおり「ワクチン類及びトキソイド類の添付文書等の記載要領」が定められました。また、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については医療用医薬品の添付文書等の記載要領に従うこととされました。
本通知は2019（平成31）年4月1日から適用されます。ただし平成31年4月1日時点で既に承認されている医薬品の添付文書及び承認申請中の医薬品の添付文書（案）については、2024年3月31日までにできるだけ速やかに本記載要領に基づいた改訂を行うこととされています。
また旧局長通知は廃止され、本通知の内容をもって代えられます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.01.10