区分

医薬品

文書番号

薬生安発1227第11号

発出日

2017-12-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤（以下「ワクチン類等」）の添付文書等の記載要領については「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」（平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により通知されていますが、その運用にあたって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知の実施時期については局長通知の実施時期と同じとされています。
また、「ワクチン類等の添付文書記載要領について」（平成11年1月13日医薬安第1号厚生省医薬安全局安全対策課長通知。以下「旧課長通知」）は廃止され、本通知の内容をもって代えることとされました。
また、「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」（平成11年1月13日医薬発第20号厚生省医薬安全局長通知）、「ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について」（平成11年1月13日医薬発第21号厚生省医薬安全局長通知）及び旧課長通知の廃止と、局長通知、「添付文書等における「製法の概要」の項の記載について」（平成29年12月27日薬生発1227第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び本通知の発出に伴い、「生物由来製品の添付文書の記載要領について」（平成15年5月20日医薬安発第0520004号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）の一部が改正されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.01.10