区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0223第1号

発出日

2018-02-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成28年3月11日薬生審査発0311第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「平成28年課長通知」）において、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）の別表2－（1）医療用医薬品のうち、（8の2）剤形追加に係る医薬品（再審査期間中でないもの）及び（10の3）その他の医薬品（再審査期間中でないもの）（以下「後発医薬品等」）に該当するものの承認申請に際して、「新医薬品の製造販売の承認申請に際して承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13年6月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）に示された「コモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料）」（CTD）に従って編集された資料を添付することとされています。
また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画（平成26年3月7日厚生労働省発薬食0307第73号厚生労働大臣指示）において、後発医薬品等に関して、新医薬品に準じた審査の迅速化に関する措置を講ずることと定められています。
平成28年課長通知の記2（2）のとおり、平成30年3月1日以降に承認申請される品目においては原則CTDに従って編集された資料を提出することが必須となります。これにあわせ、後発医薬品等の承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方が定められました。
なお、「異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて」（平成23年6月16日薬食審査発0616第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の記2（3）及び別紙様式並びに平成28年課長通知の記5（5）は削除されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.02.28