区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0228第7号

発出日

2018-02-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点については「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下「承認申請添付資料留意事項通知」）により通知されていますが、放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえて検討が行われ、放射線滅菌済みの医療機器の安定性及び耐久性の評価に関し、同通知別添1及び2のそれぞれ一部について、本通知のとおり改められました。
本通知の発出に伴い、以下の通知についても改正されます。
・「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」（平成20年9月5日薬食機発第0905001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）
別添の2．（3)を改正
・「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ)」（平成21年8月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡）
Q9及びA9を改正
・「医療機器製造販売承認（認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ)」（平成25年2月8日薬食機発0208第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）
Q10及びA10を改正
・「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ)について」（平成27年6月1日薬食機参発0601第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）
別添Q32及びA32を削除
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.06