区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0228第10号

発出日

2018-02-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
滅菌して出荷される医療機器（以下「滅菌医療機器」）のうち、放射線滅菌、湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）またはエチレンオキサイド滅菌を行う医療機器の製造販売承認（認証）申請については「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その2）」（平成12年7月18日医薬審第877号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）による改正後の「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取扱いについて」（平成10年3月31日医薬審第347号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により取扱われています。
放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえて検討が行われ、滅菌医療機器の承認（認証）申請について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
本通知は発出日から適用され、本通知の適用に伴って旧通知は廃止されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.06