区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0309第1号
薬生監麻発0309第1号

発出日

2018-03-09

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により実施された点検結果を踏まえ、「医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について」（平成28年6月1日薬生審査発0601第3号、薬生監麻発0601第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）において、製造販売業者等に対し、承認書と製造実態との照合の徹底、変更管理の適切な実施体制の確保、再発防止の徹底について周知徹底するよう依頼がなされています。
医薬品の製造方法等の変更に伴う承認事項の適切な変更を徹底するとともに、製造方法等の円滑な変更を推進すること等を目的として、承認後変更管理実施計画書を用いた承認事項の変更制度の試行、規格及び試験方法の欄の記載の合理化、承認事項と製造実態の整合性に係る点検後の手続等の取扱いが定められました。
本通知は平成30年4月1日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.27