区分

医薬品

文書番号

薬生発0323第12号

発出日

2018-03-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成25年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」）第八の一において、基本方針第六に示された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」（平成28年9月28日薬生発0928第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において定められています。
新薬（抗血液凝固第Ⅸa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体（エミシズマブ（遺伝子組換え））が承認されたことを踏まえ、基本方針第八に定められる血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取扱いについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づくもののほか、本通知のとおりである旨通知されました。
なお、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」（平成29年9月27日薬生発0927第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）は廃止されます。
また、本通知は発出日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.27