区分

共通

文書番号

薬生薬審発0326第3号

発出日

2018-03-26

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
治験の実施状況の登録については「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）（以下「課長通知」と総称）の記の4等により取り扱われています。
治験情報の適切な公開は、治験の透明性を確保し、もって被験者の保護、医療関係者及び国民の治験情報へのアクセスの確保、治験の質の担保、活性化等に資することから、治験の実施状況の登録についての取扱いに関し、課長通知の記の4が改められ、平成30年3月26日より適用することとされました。
なお、本通知による改正後の課長通知の記の4は平成30年3月26日以降登録される治験について適用され、またjRCT（Japan Registry of Clinical Trials）については臨床研究法（平成29年法律第16号）の施行に伴い、平成30年4月以降に整備される予定であるとのことです。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.27