区分

医療機器

文書番号

薬生監麻発0329第10号
薬生機審発0329第1号

発出日

2018-03-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
MDSAP Pilot（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組）の調査結果の試行的受入れの実施については「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知。以下「試行通知」。）により通知され、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年12月27日薬生監麻発1227第3号・薬生機審発1227第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知。以下「延長通知」）により、その試行的受入れ期間が延長されています。
また、平成29年1月1日以降に本格運用されたMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間についても同様に延長通知により示されています。
カナダ政府が平成31年からカナダに輸出する製造業者に対して、MDSAPの調査を義務化する意向を示したことにより、今後、上記製造業者を中心にしたMDSAPの参加企業の増加が予想されています。MDSAPに対応した、より一層のQMS調査体制の構築を図り、MDSAPの調査結果の取扱いについて引き続き検討するため、MDSAPの調査結果の試行的受入れの期間を平成31年3月31日まで延長されました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.31