区分

共通

文書番号

薬生発0413第4号

発出日

2018-04-13

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
シカ等の反芻動物由来物を原料等（以下「反芻動物由来原料等」）として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）については、「生物由来原料基準」（平成15年厚生労働省告示第210号、以下「基準」）第4の1「反芻動物由来原料基準」（2）において、医薬品等の原料等として使用することができる反芻動物由来原料等の原産国が定められています。
フィンランドの野生ヘラジカにおいて、シカ科動物の伝達性海綿状脳症（TSE）である慢性消耗性疾患（CWD）の発生が伝えられたことを踏まえ、今後の予防的な措置を講ずるに当たっての当面の取扱いについて通知されました。
なお、フィンランドを原産国（誕生、飼育またはと殺を行う地域。以下同じ）とする反芻動物由来原料等を使用して既に製造販売された製品の市場回収は必要ありませんが、製造販売業者及び外国特例承認取得者の選任製造販売業者においては、自社が製造販売する医薬品等の品目に関するフィンランドを原産国とするシカ科動物由来原料等の使用状況について、平成30年4月20日までに自主点検するよう求められています。自主点検の結果フィンランドを原産国とするシカ科動物由来原料等（例外あり）として使用している場合は、指定の宛先に所定の様式を用いて連絡することとされています。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.04.30