区分

医療機器

文書番号

薬生発0510第7号

発出日

2018-05-10

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第5号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」）により示されていますが、血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
これにより、改正前基準通知別添1及び別添2に定められる「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が不要の範囲」及び「血液透析器、血液透析濾過器及び血
液濾過器の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要な場合の臨床試験の取扱いについて」が廃止され、改正前基準通知別添3に定められる「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準」が本通知別添のとおり改正されます。
本基準は、本通知の発出日から適用されます。ただし平成31年5月10日までの間に承認申請された品目に係る承認基準については、なお従前の例によることができることとされています。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.05.29