区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0612第1号

発出日

2018-06-12

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。
このような要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）及び「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」（平成26年10月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）が発出されています。
ICH の合意に基づき、本通知別添のとおり「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」がとりまとめられました。本ガイドラインの目的は、世界各地域での承認申請において国際共同治験の受け入れ可能性を高めるため、国際共同治験の計画及びデザインの一般原則を示すこととされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.6.23