区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0612第4号

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては「歯科用医療機器の製造販売承認等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日薬食機発0301第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについては「歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日薬食機発0301第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づき、歯科器械の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについては「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について」（平成26年1月31日薬食機発0131第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知、以下まとめて「室長通知」）に基づき、それぞれ取り扱われています。
新たに制定または改正された国際標準化機構が定める規格及び日本工業規格（JIS）との整合化を図るため、室長通知別紙「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」、「歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方」及び「歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方」の一部が本通知別添のとおり改正されました。
本通知は平成30年6月12日以降の歯科用医療機器、歯科材料、歯科器械（以下「歯
科用医療機器等」）の製造販売承認申請・認証申請・届出（一部変更承認申請、一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む。以下「製造販売承認申請等」）について適用されます。
ただし、平成31年6月11日までの間に行う歯科用医療機器等の製造販売承認申請等に係る資料のうち、歯科材料の物理的・化学的評価、歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価については、改正前のガイドラインに従って評価を行ったものであっても差し支えないものとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.6.23