区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0719第3号

発出日

2018-07-19

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号医薬安全局審査管理課長通知）により定められていますが、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、 トリエチルアミン及びメチルイソブチルケトンのPermitted Daily Exposure（PDE値） について本通知別紙のとおり合意されたことから、「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」の一部について本通知のとおり改正されました。
本改正は2019年8月1日以降に申請される新医薬品に対し適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.7.31