- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号 - 発出日
- 2018-08-08
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
「モルセレータに係る「使用上の注意」について」（平成28年7月25日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・安全対策課事務連絡）において、子宮筋腫がある患者にモルセレータを使用した場合、子宮肉腫を腹腔内に播種させるリスクがあることから、添付文書の「使用上の注意」において悪性腫瘍又はその疑いがある場合にモルセレータを使用しないことと記載するよう取り扱うこととされています。
米国食品医薬品局（FDA）より、超音波吸引器を子宮筋腫がある患者の治療に使用した場合においても、想定されていなかった子宮肉腫を播種する可能性があることが報告されたことを踏まえ、超音波吸引器及び超音波吸引器の機能をもつ手術装置について、添付文書の改訂が必要と考えられるため、本通知のとおり使用上の注意を改訂するとともに医療機関等へ適切な情報提供を行うよう周知徹底依頼がなされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.8.29