- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発1029第1号・薬生安発1029第1号
- 発出日
- 2018-10-29
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品リスク管理計画書（RMP）及びその概要の公表については「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「公表通知」）及び「医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について」（平成28年3月31日薬生審査発0331第13号・薬生安発0331第13号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により、それぞれその取扱いが示されています。
RMPに基づき作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の医療現場における利活用促進のため、これらの資材を医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」）のウェブサイトに掲載することとし、また、RMP及び資材について総合機構のウェブサイトの専用ページから製造販売業者自ら総合機構ウェブサイトに掲載することを可能とし、公表通知の一部を本通知のとおり改正することされました。
本通知は平成31年4月1日以降に公表するRMPについて適用されます。なお、医療従事者向け資材又は患者向け資材のうち、平成31年3月31日以前に公表されているRMPに基づき作成されるものについては、平成31年4月1日から同年9月30日までの間に公表することとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.10.31