区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2018-11-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方については「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」（平成28年3月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡。以下「平成28年事務連絡」）において示されていますが、平成28～30年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構補助金（医薬品等規制調和・評価研究事業）「医療用医薬品の生物学的同等性評価手法に関する研究」の分担研究「生物学的同等性評価法の国際動向とガイドラインの向上に関する検討」において、点眼剤一般の後発医薬品の生物学的同等性評価に関し、本事務連絡別添のとおり「点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方」が取りまとめられました。
本事務連絡の発出に伴い、平成28年事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.12.8