区分

医療機器

文書番号

薬生発1219第11号

発出日

2018-12-19

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に指定される管理医療機器（以下「指定管理医療機器」）の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30日薬食発0930第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第416号）により当該基準が一部変更されたことに伴い、本通知のとおり局長通知に別添が追加されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.12.29