区分

医療機器

文書番号

薬生機審発1219第4号

発出日

2018-12-19

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医療機器の製造販売業者または外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第38号。GPSP省令）に基づいて医療機器の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、使用成績評価の申請資料を作成するために行うGPSP省令第2条の「製造販売後調査等」として、医療情報データベースを事業の用に供している者である医療情報データベース取扱事業者（以下「DB事業者」）が提供する医療情報データベースを用いて実施した製造販売後の調査（以下「製造販売後データベース調査」）が明示的に規定されました。
これを踏まえ、製造販売業者等が製造販売後データベース調査を行う上で使用成績評価の申請資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について、本通知において取りまとめられました。
また、製造販売後データベース調査の結果を利用して医療機器の使用成績評価の申請を行おうとする製造販売業者等が確認すべきDB事業者の手順書等の例について、本通知別添のとおり参考として整理されています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.12.29