区分

体外診断用医薬品

文書番号

薬生総発0531第1号・薬生機審発0531第1号・薬生安発0531第1号

発出日

2018-05-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用LH検査薬」）については「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」（平成28年2月22日薬生機発0222第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）に関する議論において、避妊を目的とする不適正な使用に対する懸念等が提起されました。このため製造販売業者に対して、添付文書等で避妊目的では使用できない旨を明記するよう求めるとともに、個別の品目の承認条件として、薬局・店舗販売業者における説明状況の確認を含む適正使用調査の実施が付されています。
本通知別添のとおり、一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに適正使用調査の中間報告結果が提出されました。
一般用LH検査薬の適正使用推進のため、薬局・店舗販売業者から購入者に対する避妊目的で使用できないこと、検査結果に応じて医師への受診を勧めること等の情報提供の徹底が必要である旨通知されました。なお販売店を対象とした調査において、一般用LH検査薬の使用目的確認用のチェックシートの内容を十分に把握していない店舗が多数見受けられたことから、別途製造販売業者に対しても情報提供の徹底が求められています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2018.06.11