- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生監麻発1228第2号
- 発出日
- 2018-12-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
プログラムの医療機器への該当性については、当該プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）第2条第4項に規定される医療機器の定義に該当するかどうかにより判断されています。
その判断にあたっては、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」（平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「該当性通知」）において基本的考え方が示されるとともに、医薬品医療機器等法に規定される医療機器に該当すると考えられるプログラム及び医療機器に該当しないと考えられるプログラムの代表的なものについて例示されています。
プログラムの医療機器該当性を明確化することを目的として該当性通知別添の医療機器に該当しないと考えられるプログラムの例示の追加、及び「臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について」（平成30年4月6日薬生発0406第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の発出に伴い所要の改正を行うため、本通知別添のとおり該当性通知が改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.1.8