区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0124第4号

発出日

2019-01-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関しては、平成28年度以降の電子データ受付開始を念頭に、その基本的な考え方が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年6月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により示されています。また、承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「実務的通知」）により示されています。
承認申請時の電子データの受付の実績を踏まえ、実務的通知が本通知別紙新旧対照表のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.1.31