区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2019-03-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》
自ら治験を実施する者による医薬品の治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。GCP省令）及び「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。GCPガイダンス）に基づき実施され
ています。また、自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等の取扱い並びに自ら治験を実施する者による治験中の副作用報告及び治験薬の取扱いについては、各種関連通知により示されています。
平成25～27年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究」等における検討を踏まえ、自ら治験を実施する者による治験の推進と運用の効率化を目的として、自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.4.7