区分

共通

文書番号

薬生機審発0401第1号

発出日

2019-04-01

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の6の規定による登録認証機関の登録申請等の取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の２第１項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」（平成26年10月21日薬食機参発第1021第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）等により示されています。
登録認証機関の審査員が行うコンサルタント業務の取扱い等が見直され、登録認証機関の登録申請等の取扱いについて新たに本通知のとおり定められました。
本通知は平成31年4月1日付で適用されます。また本通知の適用に伴い、参事官通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.4.7