区分

医薬品

文書番号

薬生安発0329第8号

発出日

2019-03-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ～」（平成27年6月26日策定）において、医薬品・医療機器等分野での国際規制調和や国際協力をより強力に推進していくため、日本の薬事規制に関する情報を国際社会へ積極的に情報発信していくことが求められています。
また、平成30年にはユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）達成への貢献を視野に作成された「アジア健康構想に向けた基本方針」が改訂され、国際医薬パートナーシップ推進会議（医薬品の新興国への展開に係る取組を関係府省庁が連携して推進するために設置されたワーキンググループ）において、日本が有する医薬品の適正使用の知識・経験をアジアに伝えることなどの取組みを行うこととされました。
医薬品の審査報告書及び使用上の注意改訂情報については、英語での情報提供がなされ、国際社会への情報発信の取組が進められていますが、医薬品の重要な基本情報を記載した添付文書についても英訳及び情報発信を進めるため、本通知別添のとおり「医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンス」が取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.4.8