区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0515第1号

発出日

2019-05-15

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
臨床薬物動態を評価するために母集団薬物動態解析及び薬物動態／薬力学解析を実施する際の留意点については「医薬品の臨床薬物動態試験について」（平成13年6月1日医薬審第796号厚生労働省医薬局審査管理課長通知。以下「薬物動態通知」）により基本的な考えが示されています。
近年、医薬品開発において薬物動態、薬力学及び暴露と応答関係を検討する際に母集団薬物動態／薬力学解析を適用する例が増えるとともに、医薬品開発の国際化が急速に進展しています。こうした中、患者の薬物動態プロファイルの評価、民族間比較及び適切な用法・用量の検討を行う上で、母集団解析は有用性の高い解析手法となっているため、薬物動態通知の発出以降に海外で作成されたガイドラインや集積された科学的知見を踏まえて本通知別紙のとおり薬物動態通知を補完する「母集団解析／薬力学解析ガイドライン」が作成されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.5.31