区分

医薬品・医療機器・再生医療等製品

文書番号

薬生機審発0522第1号

発出日

2019-05-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため、平成24年度から最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により実施されています。
早稲田大学先端生命医科学センター（TWIns）における検討を経て、下記の試験方法が本通知別添のとおり策定されました。
・冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法（本通知別添1）
・冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの耐久性試験方法（同別添2）
・腱索機能を有する人工僧帽弁の弁接合性能、拍動流性能及び耐久性評価に関する非臨床試験法（同別添3）
・三次元化学線量計を用いた定位放射線治療照射に関する精度管理法（同別添4）

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.5.31