区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0530第1号

発出日

2019-05-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
医療機器に使用される原材料については、「医療用具に使用される原材料データベースの構築について（医療用具マスターファイル制度）」（平成12年12月6日医薬審第1286号厚生省薬安全局審査管理課長通知）により医療用具マスターファイル制度として運用されていましたが、平成17年4月1日以降、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第80条の6及び「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」（平成26年11月17日薬食審査発1117第3号・薬食機参発1117第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）に基づき実施されている医療機器に関するマスターファイル制度の利用について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
本通知の適用に伴い「医療用具マスターファイルへの登録に際しての留意事項等について」（平成13年3月22日医薬審発第265号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.5.31