区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0523第2号

発出日

2019-05-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いられる技術評価指標等をあらかじめ作成・公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省により評価指標が検討されています。
マイクロ流体チップを利用した診断装置（本通知別紙1）、生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器（同別紙2）、血流シミュレーションソフトウェア（同別紙3）、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システム（同別紙4）、ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システム（同別紙5）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられ、留意点と併せて通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.6.13