区分

医薬品

文書番号

薬生安発0618第2号

発出日

2019-06-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
抗コリン作用を有する薬剤（以下「抗コリン薬」）の多くの添付文書において、緑内障の患者が「禁忌」の項に記載されており、当該患者には投与しないよう注意喚起が行われています。
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、抗コリン薬について、添付文書の「禁忌」の項に記載されている緑内障に係る記載を見直すこととされました。またこの他、添付文書の「使用上の注意」においては「狭隅角緑内障」という用語を使用してきましたが、国内ガイドラインでの記載状況等を考慮し、「狭隅角緑内障」を「閉塞隅角緑内障」に変更することとされました。
これに伴い、製造販売する医薬品が該当製剤であるかの確認を行い、該当の場合にはできるだけ速やかな添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずることとされています。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.6.30