区分

医療機器

文書番号

薬生監麻発0523第4号

発出日

2019-05-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
品目ごとに、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査（以下「QMS適合性調査」）を行うべき医療機器または体外診断用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第２条第１項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（平成26年厚生労働省告示第317号）により指定されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第２条第１項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の一部を改正する件（令和元年厚生労働省告示第14号）が令和元年5月23日に告示され、同日から適用されたことにともない、同改正の内容、留意事項につき通知されました。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.7.1