区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0705第3号

発出日

2019-07-05

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。GCP省令）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（GCPガイダンス）が「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添として示されています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R1)ガイドラインが改定され、「ICH-E6(R2): 医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと、これまでのGCP省令の改正等を踏まえ、GCPガイダンスが本通知別添のとおり改められました。
なお、改正後のGCPガイダンスは令和2年1月1日以降に治験計画届書または製造販売後臨床試験実施計画書（以下「治験計画届書等」）の提出が行われる治験等に適用されますが、令和元年7月5日以降に治験計画届書等の提出が行われる治験等については、改正後のGCPガイダンスを参考に実施しても差し支えないこととされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.7.31