区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2019-07-10

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」（平成29年11月28日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について」（令和元年7月10日薬生薬審発0710第1号・薬生安発0710第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）が通知されたことから、本事務連絡別紙のとおり、Q&A33及び75が変更され、Q&A89が新たに追加されるとともに、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について」（平成30年12月26日厚生労働省医薬安全対策課事務連絡）に伴うQ&Aの変更のほか、所要の記載整備が行われ、旧事務連絡が改正されました。
なお、本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.7.31