区分

医療機器

文書番号

薬生発1001第1号・薬生監麻発1001第5号

発出日

2019-10-01

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

人間工学的特性に関連した傷害の危険性や人間工学的特性に起因した誤使用の危険性等に対して、合理的かつ適切に除去または低減されるように医療機器を設計及び製造しなければならないことは、薬事法第四十一条第三項の規程により厚生労働大臣が定める基準（平成17年厚生労働省告示第122号）第9条、第16条等において定められています。
産業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づく日本産業規格「医療機器－第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用（JIS T62366-1:2019）」が発行されたことに伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）における取扱いについて定められました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2019.10.10