区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2019-10-03

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》

医療機器等の製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369シリーズ）の導入に関し、神経麻酔分野における製品の切替えについては「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（平成29年12月27日医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課長連名通知）により通知され、周知依頼がなされています。
同通知のとおり、ISO594-1及びISO594-2等の既存の規格に適合した製品の出荷終了時期が2020年2月末となっており、医療機関等においてISO80369-6に適合した新規格製品への切替えを円滑かつ速やかに行う必要があります。
医療用医薬品については、製造販売業者等においてすでに新規格製品に係る情報提供がなされていますが、医療機器については、現時点で十分な情報提供が行われていない事を鑑み、本事務連絡において、医療機器製造販売業者に対し、自社が製造販売する（今後製造販売予定のものも含む）新規格製品（規格追加品を含む）、製造中止品、変更予定の無い品目等に係る販売名、一般的名称、サイズ、型式、製品番号、新規格製品においては市場への供給開始予定日、製造中止品においては販売中止日、その他必要な情報について、自社のウェブサイト等に1ヶ月以内に公表するとともに、関係する販売業者や医療機関等に対しても適切に情報提供を行うことが求められています。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2019.10.10