区分

医療機器

文書番号

薬生機審発1015第2号・薬生安発1015第1号

発出日

2019-10-15

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

革新的医療機器条件付早期承認制度については「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年7月31日薬生発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示されています。
この制度に該当する医療機器については、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）に定められる医療機器リスク管理計画に関する資料（以下「医療機器製造販売後リスク管理計画」）を承認申請書の添付資料として受け入れることとしており、その具体的な取扱いについては「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」（平成29年7月31日薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知。以下「リスク管理計画策定通知」）により示されています。
本通知別添のとおり、リスク管理計画策定通知の別紙様式1が改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2019.10.31