- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生安発1112第1号
- 発出日
- 2019-11-12
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
平成31年4月1日より「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が施行され、添付文書中の「原則禁忌」の項は順次廃止されます。現在の添付文書において「原則禁忌」とされている事項のうち、令和元年度第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年10月29日開催）において「禁忌」に移行することが適当とされた記載については、審議結果等を踏まえて医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられることから、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2019.11.27