- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2020-12-09
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「治験定期報告課長通知」）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成25年7月1日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により、その取扱いが示されています。
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）が本通知別添のとおり改められました。なお、治験定期報告課長通知において従前の例により治験の計画の届出を提出したものについては、被験薬以外の治験使用薬に関する対応は要しないとされています。
旧事務連絡は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2020.12.29