- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生監麻発1217第1号
- 発出日
- 2020-12-17
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
ワクチンを除く血液製剤などの生物学的製剤（以下「血液製剤等」）の検定の申請における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に規定する製造・試験記録等要約書（以下「SLP」）の審査については、「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」（令和元年7月26日薬生監麻発0726第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「試行通知」）により試行的に実施されています。
引き続き、血液製剤等におけるSLP制度の円滑な導入に向けた検討を行うため、試行通知に示されている試行の実施期間が令和3年6月30日まで延長されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2020.12.29