- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発1228第7号
- 発出日
- 2020-12-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（平成27年9月30日薬食審査発0930第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「ガイドライン通知」）により新医薬品に係る元素不純物の取扱いが定められ、ガイドライン通知の5において、「今後、既存製剤への適用についても検討を行うこと」とされています。
一方、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（令和元年6月28日薬生薬審発第0628第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記8（2）により、「医薬品規制調和国際会議（ICH）-Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」を踏まえた管理規定を第十八改正日本薬局方により措置する」とされています。
第十八改正日本薬局方（以下「新薬局方」）において、新たに通則34が設けられ、一般試験法〈2.66〉元素不純物試験法が改正されることにより、日本薬局方収載の医薬品製剤について、ICH-Q3D を踏まえた元素不純物管理を求めることとされています。なお、新薬局方の一般試験法〈2.66〉元素不純物では、すでにガイドライン通知の改正（令和2年6月26日薬生薬審発0626第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に対応した許容一日曝露量の値に修正されています。
また、それら以外の医療用医薬品製剤についてもガイドライン通知の適用を拡大し、同様の管理を求めることとされています。
以上の取扱いに関して、基本的な考え方が本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお、本通知は「「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について」(令和3年1月13日事務連絡により一部訂正されています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2021.01.13