区分

共通

文書番号

事務連絡

発出日

2021-01-07

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについては、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う諸外国との出入国制限及び新型コロナウイルス感染症緊急事態宣言（令和2年4月7日）を踏まえ、審査または調査を行う医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の重点化及び合理化を図る観点から「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」（令和2年4月13日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課連名事務連絡（本事務連絡参考1参照。以下「令和2年4月13日付事務連絡」））により、ワクチンを含む医薬品等について優先審査等に関する取扱いが示されています。
あらためて新型コロナウイルス感染症に関する緊急事態が宣言されるとともに、併せて改定された「新型コロナウイルス感染症対策の基本的対処方針」において、ワクチンについて本事務連絡記載のように取り組むことが規定されたところです。
これらの状況を踏まえながら、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについては、引き続き令和2年4月13日付事務連絡の記1及び2並びに関連通知（本事務連絡参考2参照）等に基づき取り扱うこととされました。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2021.01.13