区分

医薬品

文書番号

薬生監麻発0209第1号

発出日

2021-02-09

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

医薬品の製造過程において承認書に記載のない医薬品原薬が混入し、当該医薬品を服用した患者に重大な健康被害が多数生じる事案（以下「当該事案」）が発生し、令和3年2月9日付で管轄の県により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）に基づく業務停止命令及び業務改善命令が行われました。
当該事案においては、当該医薬品を含めた複数の医薬品において複数の不正行為が認められ、組織ぐるみで医薬品医療機器等法をはじめとする関係法令に違反していた事実が判明しています。
このような事案の発生は、医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を失墜させるものであり、類似事案の再発を防止し、医薬品の適切な品質と安全性を確保するため、本通知のとおり立入検査の徹底強化がなされるとともに、医薬品の製造販売業者及び製造業者における法令遵守体制及び製造管理体制の整備の徹底強化についての周知依頼がなされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.02.26